我是一個化學(xué)專業(yè)畢業(yè)的研究生，自2016年進(jìn)入啟元國藥公司質(zhì)量技術(shù)中心工作至今

。經(jīng)過幾年的工作實(shí)踐

，我已能勝任藥品檢測

、項(xiàng)目申報及注冊等工作

。今年

，部門主管對我的工作進(jìn)行了重新調(diào)整

，我開始參與解決公司產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)問題

，并對工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化等。

首次

，我以頭孢氨芐膠囊原料供應(yīng)商變更練手

，了解其處方組成及作用、工藝試制等最基本的知識

，該項(xiàng)工作在部門主管的指導(dǎo)下順利完成

，讓我初次嘗到了成功的喜悅，覺得工藝也不難

。

然而，接下來的氯霉素膠囊試制

，部門主管讓我做項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

，全面負(fù)責(zé)開展工作

，這才是我遇到的真正的挑戰(zhàn)。此次工作的難點(diǎn)是如何將顆粒灌裝到2#膠囊中

，2#膠囊容積小

，顆粒多，裝不下

，要使溶出度和含量達(dá)到要求

，我毫無思路，一頭霧水

。經(jīng)過主管倪海峰指導(dǎo)

，我掌握了膠囊填充與物料堆密度、流動性等多種因素的關(guān)系

，才初步確定了基本思路

，第一解決灌裝問題，第二使溶出合格

。

如何解決充填問題呢

？第一步，進(jìn)行原料特性的研究

。通過測定原料藥的堆密度及參比制劑堆密度

、粒重等指標(biāo)，知道二者的差異

，原料藥的性質(zhì)決定了其無法進(jìn)行直接灌裝

，必須制粒。第二步

，進(jìn)行制粒工藝研究

。為了抓緊進(jìn)度，采用干法

、濕法同步試制

。通過不同粘合劑、比例

、篩網(wǎng)目數(shù)等系列實(shí)驗(yàn)

，知道濕法制粒無法達(dá)到2#膠囊的粒重設(shè)計要求，且制粒工序復(fù)雜

，過程冗長

。而干法制粒過程相對簡單。在廠家的配合下

，我們通過不斷制粒

、處方調(diào)整及檢測等，最終成功地解決了灌裝問題，將物料按照設(shè)計方案成功填充至2#膠囊中

。灌裝問題解決后

，就要解決溶出度較低的難題。通過與參比制劑對比

，篩選了崩解劑

，經(jīng)過羧甲基淀粉鈉內(nèi)外加及用量比例的調(diào)整，我們最終將樣品的溶出度提升至99%

，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了BP標(biāo)準(zhǔn)70%的限度

。自此兩大難題一一解決，這讓我大喜過望

。

經(jīng)過這次試制

，我認(rèn)識到工藝的設(shè)計必須圍繞車間生產(chǎn)設(shè)備或水平開展，文獻(xiàn)資料可以借鑒

，但是

，只有結(jié)合車間的情況去制定方案才是王道。真心感謝公司給予我這次鍛煉的機(jī)會

，主管及同事對我的指導(dǎo)

、幫助，將使我受益終身

。前方的路是否好走

，我不太清楚，但是對于我自己

，我充滿信心

。

                                           （曹婭娟）