，部門主管讓我做項目負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)開展工作
，
這才是我遇到的真正的挑戰(zhàn)。
此次工作的難點是如何將顆粒灌裝到2#膠囊中，2#膠囊容積小，顆粒多
，裝不下，
要使溶出度和含量達到要求，我毫無思路，一頭霧水。經(jīng)過主管倪海峰指導(dǎo) ，我
掌握了膠囊填充與物料堆密度 、流動性等多種因素的關(guān)系，
才初步確定了基本思路 ，第一解決灌裝問題
，第二
使溶出合格。
如何解決充填問題呢 ？第一步
，進行
原料特性的研究。通過測定原料藥的堆密度及參比制劑堆密度、粒重等指標(biāo) ，知道二者的差異
，原料藥的性質(zhì)決定了其無法進行直接灌裝，必須制粒
。第二步
，進行
制粒工藝研究。為了抓緊進度 ，
采用干法 、濕法同步試制。通過不同粘合劑
、比例
、篩網(wǎng)目數(shù)等系列實驗，
知道濕法制粒無法達到2#膠囊的粒重設(shè)計要求 ，且制粒工序復(fù)雜
，過程冗長。而干法制粒過程相對簡單
。
在廠家的配合下 ，
我們通過不斷制粒、處方調(diào)整及檢測等，最終成功
地解決了灌裝問題，將物料按照設(shè)計方案
成功填充至2#膠囊中。灌裝問題解決后，就要
解決溶出度較低的難題。通過與參比制劑對比，篩選了崩解劑，經(jīng)過羧甲基淀粉鈉內(nèi)外加及用量比例的調(diào)整，我們最終將樣品的溶出度提升至99%，遠遠超過了BP標(biāo)準(zhǔn)70%的限度。自此兩大難題一一解決，這讓我大喜過望。
經(jīng)過這次試制，我認(rèn)識到工藝的設(shè)計必須圍繞車間生產(chǎn)設(shè)備或水平開展，文獻資料可以借鑒，但是，只有結(jié)合車間的情況去制定方案才是王道。真心感謝公司給予我這次鍛煉的機會，主管及同事對我的指導(dǎo)、幫助，將使我受益終身。前方的路是否好走，我不太清楚，但是對于我自己，我充滿信心。
（曹婭娟）
