2018年，啟元國(guó)藥公司申請(qǐng)到寧夏回族自治區(qū)科技廳重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目——《復(fù)方甘草片的質(zhì)量療效優(yōu)化研究》，并獲得48萬(wàn)元的先期資金補(bǔ)助，用于該項(xiàng)目的開(kāi)展。

這一項(xiàng)目的開(kāi)展，充滿了坎坷。首先，復(fù)方甘草片屬于國(guó)內(nèi)特有品種，如果按照目前的一致性評(píng)價(jià)流程，從一開(kāi)始就無(wú)法開(kāi)展。復(fù)方甘草片最初由青海制藥廠研發(fā)生產(chǎn)，后技術(shù)轉(zhuǎn)移至我公司，但青海制藥廠于2017年向國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）申請(qǐng)成為參比制劑，并未獲得批復(fù)，導(dǎo)致無(wú)參比制劑可對(duì)比參考研究。

其次，國(guó)內(nèi)特有品種的評(píng)價(jià)建議姍姍來(lái)遲。2019年6月21日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)建議的通知》，建議較籠統(tǒng)，沒(méi)有具體技術(shù)操作指導(dǎo)原則，且有3家同產(chǎn)品企業(yè)上報(bào)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料，截至目前都沒(méi)有給予批復(fù)意見(jiàn)，致使我公司研究工作沒(méi)有具體方向。

第三，由于公司多年未有省級(jí)科研項(xiàng)目，因此，現(xiàn)有人員項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)不足。在時(shí)間緊，任務(wù)重，人員緊缺的條件下，質(zhì)量技術(shù)中心人員在各部門積極配合和支持下，利用現(xiàn)有設(shè)備、人員，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面研究，經(jīng)過(guò)不懈努力，終于在本年度完成了項(xiàng)目技術(shù)工作任務(wù)。通過(guò)多日加班加點(diǎn)撰寫驗(yàn)收資料，并與財(cái)務(wù)部門共同配合，按照目前科技廳最新的科研項(xiàng)目管理辦法梳理本項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)使用及賬目票據(jù)，最終形成了項(xiàng)目驗(yàn)收全套資料，正式向自治區(qū)科技廳提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

科技廳組織相關(guān)專家對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議審評(píng)，專家組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、審查項(xiàng)目驗(yàn)收材料、質(zhì)疑、答辯，并經(jīng)討論，一致同意通過(guò)驗(yàn)收，并高度評(píng)價(jià)了項(xiàng)目完成質(zhì)量，一致稱贊技術(shù)工作做得扎實(shí)。

這是本公司多年來(lái)首次高質(zhì)量完成并通過(guò)省級(jí)科研項(xiàng)目驗(yàn)收工作，這為后期申請(qǐng)項(xiàng)目，為公司爭(zhēng)取更多項(xiàng)目資金補(bǔ)助打下了基礎(chǔ)。

李琳